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        2014年中国GMP修订相关事宜公告

        文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2014-06-03 15:28:00【

        2014年中国产品品GMP修订相关事宜公告

        导读:2014年中国产品品GMP修订相关事宜公告,公告要求,各级食品产品品监管部门要按照上述要求,加强对无菌产品品生产的监督检查。对已通过新修订产品品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的,要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。

        2013年12月31日,国家食品产品品监督管理总局就无菌产品品实施《产品品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《产品品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订产品品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌产品品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订产品品GMP要求。

        公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订产品品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等

        无菌产品品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌产品品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《产品品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订产品品GMP认证的无菌产品品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求,确保新修订产品品GMP实施标准的一致性。

        截至2013年12月31日,已有796家无菌产品品生产企业全部或部分车间通过新修订产品品GMP认证。全国无菌产品品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%,这些企业生产的品种覆盖《国家基本产品物目录》(2012年版)中收载的全部无菌产品品;国家医保产品品目录(2013年)中收载的无菌产品品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌产品品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。通过新修订产品品GMP实施,我国产品品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强,产业集中度进一步提高,产业结构优化趋势明显。

        公告要求,各级食品产品品监管部门要按照上述要求,加强对无菌产品品生产的监督检查。对已通过新修订产品品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的,要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。

        温馨提示:武汉元大是通过GMP认证的正规厂家,是合法企业,原厂原冒,获得国家生产许可,厂房得到GMP认证的推荐企业。值得大家信奈!

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